专家解读 | 化学品安全评估的革命：欧盟发布路线图，全面淘汰动物试验——环境安全评估篇

：前言篇中，我们介绍了欧盟《逐步淘汰化学品安全性评估动物实验路线图》的总体框架与NGRA（下一代风险评估）理念。本篇将聚焦环境安全评估领域，解读路线图如何推动生态毒理学从"活体观察"走向"机制预测"。

2026-09-04

专家解读 | 化学品安全评估的革命：欧盟发布路线图，全面淘汰动物试验——前言篇

2026年6月1日，欧盟委员会正式发布《逐步淘汰化学品安全性评估动物实验路线图》(Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments)。这份路线图的核心目标，是在所有化学品安全评估领域为向非动物试验方法的转型提供具体建议，最终实现完全依赖非动物试验方法。

2026-09-04

专家解读：ECHA发布2026年替代方法报告——四个维度分析ECHA迈向动物试验完全替代的进程

欧盟化学品管理局（ECHA）近日发布了动物试验替代方法在欧盟REACH法规中的使用情况报告。这是根据REACH法规第117(3)条编写的第六份报告，更新了企业为满足数据要求而使用的非动物试验方法和试验策略的实施情况。同时，概述了ECHA为促进替代方法的开发和使用所开展的活动，并讨论了在当前监管背景下化学品风险评估中摆脱动物试验的机遇和挑战。总体来看，替代方法的使用已趋于稳定且持续增长，尤其在皮肤刺激/腐蚀、眼刺激和皮肤致敏等终点，体外方法已占据主导；但向无动物监管体系全面转型，仍需破解复杂毒理学终点、数据质量及国际协调等难题。

2026-06-18

药企重点关注！专家解读：ICH M7（R2）指导原则，探讨基因毒性杂质评估

基因毒性杂质(genotoxic impurity，GTI)是指药物中能直接或间接导致DNA受损引起基因突变，并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质。由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点，是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象。

2026-02-09

从动物试验迈向替代试验，解读化妆品监管改革新动向

2025年11月27日，国家药品监管管理局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》及相关政策解读（以下简称《意见》），其中，关于“加快推进动物试验减免”、“加速动物替代试验方法开发、转化和应用”的表述，清晰地指明了行业向更科学、更人道方向发展的路径。

2026-02-04

ICH M7（R2）附录解读：科学计算化合物可接受摄入量，助力药品中致癌性杂质的合理控制

ICH M7(R2)附录是对ICH M7(R2)指导原则的重要补充，该附录提供了从数据选择、TD50计算到作用方式判断以及最终AI计算的介绍，并列举了20余种常见致突变致癌物（如甲醛、丙烯腈、苯胺等）的AI或PDE推导过程，供企业参考。

2025-12-05

COSMOS标准下的非测试方法要求

本标准由 BDIH（德国）、Cosmebio和Ecocert（法国）、ICEA（意大利）及 the Soil Association（英国）在欧洲和国际层面上制定，旨在确保当今与未来技术进步的平稳过渡，并促进化妆品朝天然和有机方向发展。

2024-07-04

ICH M7(R2)指导原则下的QSAR分析

2024年1月5日，国家药品监督管理局发布了决定适用《M7(R2)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7(R2)指导原则）的公告。

2024-03-26