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ICH M7（R2）附录解读：科学计算化合物可接受摄入量，助力药品中致癌性杂质的合理控制
ICH M7(R2)附录是对ICH M7(R2)指导原则的重要补充，该附录提供了从数据选择、TD50计算到作用方式判断以及最终AI计算的介绍，并列举了20余种常见致突变致癌物（如甲醛、丙烯腈、苯胺等）的AI或PDE推导过程，供企业参考。
넶0 2025-12-05 -
COSMOS标准下的非测试方法要求
本标准由 BDIH（德国）、Cosmebio和Ecocert（法国）、ICEA（意大利）及 the Soil Association（英国）在欧洲和国际层面上制定，旨在确保当今与未来技术进步的平稳过渡，并促进化妆品朝天然和有机方向发展。
넶142 2024-07-04 -
ICH M7(R2)指导原则下的QSAR分析
2024年1月5日，国家药品监督管理局发布了决定适用《M7(R2)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7(R2)指导原则）的公告。
넶1382 2024-03-26 -
ICH M7（R2）指导原则的介绍与解读
基因毒性杂质(genotoxic impurity，GTI)是指药物中能直接或间接导致 DNA 受损引起基因突变，并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质，由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点，是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象。
넶2566 2024-03-14
