计算毒理：HHS加速向人类研究的转变，减少对动物试验的依赖

美国卫生与公共服务部（HHS）于9月21日宣布将推出一系列新的全部门举措，加快向以人类为基础的研究方法转变，并减少不必要的动物实验，推动联邦政府在生物医学研究中的开展、资助和评估方式实现现代化。自Secretary Robert F. Kennedy, Jr.上任以来，HHS各机构已启动超过20项倡议，旨在扩大包括人类类器官、组织模型、人工智能和计算建模等技术的应用，同时降低对动物模型的依赖。

 “我们正在推动HHS迈向一个以人类生物学为科学核心的新时代生物医学研究。”HHS部长肯尼迪表示，“我们正在更新过时的法规，投入在基于人类的研究技术，并打破让研究人员依赖动物模型的障碍。在特朗普总统任内，我们将运用最前沿的科学知识来保护患者、加速医学突破，并终结不必要的动物实验。”

此次推出的举措涵盖了HHS的研究、监管和公共卫生机构，将基于人类的科学研究从实验室延伸至联邦监管审查领域。HHS还推出了一个新网页，全面介绍了该部门为减少动物实验并推动非动物模型（NAMs）所采取的20多项举措。

2026-10-09

FDA更新法规以推动动物试验的创新替代方案——新规支持更广泛地采用创新测试方法，同时保持现有的人类药物开发安全标准

美国食品药品监督管理局（FDA）于9月21日发布了一项直接最终规则（direct final rule），更新其法规以明确：在适当情况下，可以使用非动物方法对用于人体的药物和生物制品的安全性进行测试。

此次更新反映了科学技术的进步，拓大了人类药物研发中的测试手段，包括使用人体细胞、器官芯片、计算机模型及其他先进技术的方法。

2026-10-09

减少动物实验！药审中心重磅推出 NAMs 先锋计划，现征求意见

2026年7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知。

2026-07-08

ECHA首次召开动物试验替代方法合作平台会议助力欧盟逐步淘汰动物试验路线落地

2026年6月17日，赫尔辛基讯——欧洲化学品管理局（ECHA）举办动物试验替代方法合作平台（CP-AAT）首次会议。

2026-06-24

EMA重磅发布非诱变性杂质验证反思文件：计算毒理学成为替代动物试验的核心引擎

2026年2月，欧洲药品管理局（EMA）发布了《非诱变性杂质验证反思文件（Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities）》（EMA/CHMP/4299/2026），为制药行业提供了一套替代传统动物试验的策略，用于评估药品中超过ICH Q3A/Q3B规定阈值的非诱变性杂质（NMIs）。这意味着，在杂质评估这一关键领域，监管机构正全速推动非动物测试方法的发展。而计算毒理学，在这场变革中扮演着不可替代的核心引擎角色。

2026-06-11

美国国会推行非动物测试：以计算毒理学为核心的替代策略，已成为安全性评估的必然选择

2026年1月，美国国会通过最新联邦拨款法案，为美国环境保护署（EPA）、食品药品监督管理局（FDA）及农业部（USDA）等多个联邦部门提供了持续至2026年9月的资金支持。在各部门拨款指令中，包含了一系列由美国医师医药责任协会（Physicians Committee for Responsible Medicine）推动的关键条款：明确“支持继续并加速该机构在化学品毒性测试中非动物方法的工作”。这意味着，以计算毒理学为核心的非动物替代方法论（NAMs）正从“可选项”转变为“必选项”。

2026-06-10

FDA发布药物开发中新方法论指南草案，逐步减少对动物试验的依赖

2026年3月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布题为《药物开发中新方法论应用的通用考量》的行业指南草案，旨在为药物开发者提供一个验证框架，用于在药物开发中使用新方法论（NAMs），以改善对人体的毒性预测，逐步减少对动物试验的依赖。目前草案指南正面向公众征求意见，最终版将代表FDA的当前监管思路。

2026-06-10

美国FDA在药物研发中减少动物实验方面实现了第一年目标

自2025年4月发布《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》以来，美国食品药品监督管理局（FDA）已成功启动了多项关键举措，以用更优的替代方法取代动物实验。2026年4月20日，FDA发布了后续报告《非临床研究中减少动物实验：第一年进展及未来方向》，总结了FDA在实施路线图方面的进展情况，并明确了下一步的行动方向。

2026-06-10