ICCVAM编写新技术方法的指导意见，倡导开发与应用新技术方法以取代、减少或改善实验动物的使用

近几十年来，随着国际上对动物伦理的日益重视，各国各组织先后为推动新技术方法以替代动物实验成立了相关机构或颁布相关条例。其中美国替代方法验证跨部门协调委员会（The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods，ICCVAM）于2000年在ICCVAM授权法案（《2000年的ICCVAM授权法案》）的规定下正式成立，作为美国国家环境卫生科学研究院（NIEHS）的一个常任委员会。ICCVAM的使命是协助取代、减少或改善动物使用的检测方法的开发、验证和监管接受。

 

2024年3月4日，美国国家毒理学计划(National Toxicology Program)官网发布了用于评价新技术方法的指导意见《Validation, Qualification, and Regulatory Acceptance of New Approach Methodologies》（VWG_Report_27Feb2024_FD_508.pdf (nih.gov)）。本文件由美国替代方法验证跨部门协调委员会(ICCVAM)根据相关领域人员的意见编写而成，文件中描述了反映现代毒性试验的新技术方法，并指出不建议使用单一替代方法替代体内试验，而更强调整合多种体外和化学检测以及计算机模拟方法的结果。

 

 

随着国际上对替代动物实验的新技术方法的支持，许多替代技术被开发并应用于评估化学品或产品对人类健康和环境的潜在毒性影响，生成危害识别和剂量-效应关系信息，用于健康和环境危害分类和风险评估。动物实验替代技术通常包括传统的替代技术和非生物测试技术。传统的替代技术，主要体现为动物实验系统向体外实验系统的转换而建立的方法，如利用体外培养的细胞和组织、离体的材料和重建的组织/器官，建立“一对一”的替代方法。非生物测试技术，通常是指基于计算机开发的预测方法。主要包括定量构效关系（QSAR）、交叉参照（read-across）和毒理学关注阈值（TTC）等。这些方法的使用不仅取代了实验动物的使用，使人类自身获益，也极大地促进了多学科融合发展，实现科技进步与伦理进步并行。

 

 

本次由ICCVAM编写的新技术方法的指导意见，旨在描述新技术方法的生物学相关性、数据完整性、技术特征和信息透明度等概念帮助开发人员和应用者建立对新技术方法的信心。同时，ICCVAM欢迎用于特定监管用途的新技术方法的研究与提交。根据ICCVAM检测方法提交指南，新技术方法需通过完成充分的验证研究来表征其有效性和局限性以证明监管使用的可接受度。可通过联系ICCVAM（E-mail：iccvam@niehs.nih.gov）提交测试方法。

 

关于如何准备充分的申报资料，请参见指南《ICCVAM Guidelines for the Nomination and Submission of New, Revised, and Alternative Test Methods》（https://ntp.niehs.nih.gov/iccvam/suppdocs/subguidelines/sd_subg034508.pdf）