非动物实验指南方法汇总

 

传统动物实验方法时间、经济成本高昂且涉及动物福利问题,非动物试验方法作为替代方法可以较好的解决这些问题。为方便广大读者,我们将国外多个相关机构发布的非动物试验指南方法进行了汇总并加以翻译,相关文件还可以点击方法后的具体链接获取。具体内容如下:

 

毒性终点

测试方法和途径

指南和标准方法

经合组织(OECD

其他组织

眼损伤和刺激

严重眼损伤和刺激的综合测试及评估方法(IATA

OECD指导文件 GD 2632017 年发布

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眼刺激方法指南

OECD测试指南 TG 4672022 年发布

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化学毒性评估策略

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欧洲化学品管理局指南第 R.7a.R.7.2.8–R.7.2.11 2017

使用细胞传感器显微生理仪 CM)、BCOP EpiOcular™ model的测试框架对农药产品进行分类

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美国环境保护署政策 2015

重建人角膜样上皮(RhCE)检测方法

EpiOcular MatTek 美国)

OECD TG 4922019年修订

ESAC声明(2014年); JaCVAM声明(2017年和2018年); KoCVAM指南 2016年)

SkinEthic (法国欧莱雅)

LabCyte J-TEC 日本)

MCTT HCE Biosolution 韩国)

重建人角膜样上皮(RhCE)测试方法(SkinEthic™

OECD TG 492B2022年发布

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荧光素泄漏(FL)测试方法 

OECD TG 4602017年修订

ESAC声明(2009年); JaCVAM声明(2013年)

短时暴露(STE)体外测试方法

OECD TG 4912020 年修订

ICCVAM报告(2013年); JaCVAM声明(2016年); KoCVAM指南(2017年)

玻璃凝胶-眼刺激性试验(EIT)方法

OECD TG 4942021 年修订

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体外大分子试验方法

OECD TG 4962019年出版

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牛角膜混浊和通透性(BCOP)测试方法

OECD TG 4372020年修订

ICCVAM报告(2006年); ESAC声明(2007年); JaCVAM声明(2009年和2014年); KoCVAM指南(2011年)

离体鸡眼试验(ICE)测试方法

OECD TG 4382018年修订

ICCVAM报告(2006年); ESAC声明(2007年); JaCVAM声明(2009年)

细胞传感器显微生理仪(CM)检测

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ESAC声明(2009年); ICCVAM报告 2010

皮肤腐蚀和刺激

皮肤腐蚀和刺激的综合测试及评估方法(IATA

OECD GD 2032014年发布

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皮肤腐蚀和刺激的化学毒性评估策略

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欧洲化学品管理局指南第 R.7a.R.7.2 2017

体外膜屏障试验:皮肤腐蚀

OECD TG 4352015年修订

ICCVAM报告(1999年);ESAC声明(2000年); JaCVAM声明(2017

体外皮肤腐蚀:重建人表皮(RhE)试验

EpiSkin (法国欧莱雅)

OECD TG 431 2019年修订

ICCVAM报告(2002年); ESAC声明(1998年); JaCVAM声明(2017

EpiDerm MatTek US

ICCVAM报告(2002年); ESAC声明(2000年); JaCVAM声明(2017

SkinEthic (法国欧莱雅)

ESAC声明(2006年); JaCVAM声明(2017

epiCS® Phenion 德国)

ESAC声明(2009年); JaCVAM声明 2017

LabCyte EPI-MODEL24 SCT J-TEC 日本)

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体外生命-皮肤

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JaCVAM声明(2008年)

体外皮肤刺激:重建人表皮(RhE)试验

EpiSkin (法国欧莱雅)

OECD TG 4392021 年修订

ESAC声明(2007年); JaCVAM声明(2010年); KoCVAM指南(2014年)

EpiDerm MatTek US

ESAC声明(2008年); JaCVAM声明(2013年); KoCVAM指南(2017

SkinEthic (法国欧莱雅)

ESAC声明(2008年); JaCVAM声明(2013年); KoCVAM指南(2017

LabCyte EPI-MODEL24 SIT J-TEC JAPAN

JaCVAM声明(2013年); KoCVAM指南(2017

Skin+ ® Sterlab France

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epiCS® Phenion 德国)

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KeraSkin (生物解决方案,韩国)

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皮肤致敏

皮肤致敏的有害结局路径(AOP

OECD GD 168(第1部分,2部分),2012年发布

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关于皮肤致敏判定方法(DA)的指南

OECD GD 4972021 年发布

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关于在综合测试和评估方法(IATA)中使用的已定义方法和个别信息来源的报告指南

OECD GD 256(附件附件二),2016年发布

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用于皮肤致敏替代方法的动物替代试验

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美国环境保护署政策(2018年)

化学毒性评估策略

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欧洲化学品管理局指南第 R.7aR.7.3.4–R.7.3.7 2017

OECD QSAR工具箱

皮肤致敏的AOP工作流程

OECD培训手册,2017年发布

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预测混合物皮肤致敏的示例

通过基于相似物方法的read-across来预测化学品的皮肤致敏潜力的示例

通过化学分析方法解决AOP关键事件:蛋白质共价结合

直接肽反应性测定(DPRA

OECD TG 442C2022年修订

EURL ECVAM建议(2013年); JaCVAM声明(2015年); KoCVAM指南 2016

动态DPRA

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氨基酸衍生物反应性测定(ADRA

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ARE-Nrf2荧光素酶测试方法

KeratinoSens™(角蛋白酶)

OECD TG 442D2018年修订

EURL ECVAM建议(2014年); JaCVAM声明(2015年); KoCVAM指南(2017

LuSens

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体外试验解决AOP关键事件:树突状细胞活化

人类细胞系活化试验(h-CLAT

OECD TG 442E2022 年修订

EURL ECVAM建议(2015; JaCVAM声明(2017年); KoCVAM指南(2017

IL-8 Luc检测

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U937皮肤敏化试验 (U-SENS™)

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GARD™ 皮肤测定

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光毒性

3T3中性红摄取(NRU)光毒性试验

OECD TG 4322019年修订

ESAC声明(1997年); 非物质文化遗产安全指南S10; KoCVAM指南 2007

活性氧 ROS 测定

OECD TG 4952019年发布

JaCVAM声明(2015年); 非物质文化遗产安全指南S10

重建人表皮光毒性试验方法

OECD TG 4982021年发布

非物质文化遗产安全指南S10

皮肤吸收/渗透

体外扩散法

OECD TG 4282004年出版

JaCVAM statement 2014; KoCVAM指南 2009

急性全身毒性

关于免除农药制剂测试的指南

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加拿大有害生物管理机构指南(2013年); 

美国环境保护署急性皮肤毒性  测试指南(2016

在哺乳动物急性全身毒性评估中替代、减少和改进动物使用的策略

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EURL ECVAM指南(2014年)

协作式急性毒性建模套件 CATMoS

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NTP 替代毒理学方法评估机构间中心 NICEATM 2021

通过3T3中性红摄取(NRU)细胞毒性测试识别不需要分类的物质

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EURL ECVAM推荐on 2013

遗传毒性/致突变性

OECD QSAR 工具箱:使用read-across预测Ames致突变性的示例

OECD培训手册,2017年发布

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体外微核试验

OECD TG 4872016年修订

ESAC声明(2006年); 非物质文化遗产安全指南S2R1

细菌回复突变试验

OECD TG 4712020 年修订

非遗安全标识S2R1

体外哺乳动物染色体畸变试验

OECD TG 4732016年修订

非物质文化遗产安全指南S2R1

体外哺乳动物细胞基因突变试验

OECD TG 4762016年修订

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使用胸苷激酶基因进行体外哺乳动物细胞基因突变测试

OECD TG 4902016年修订

非物质文化遗产安全指南S2R1

致癌性

体外细胞转化测定(CTA

OECD GD 2142015年发布; OECD GD 231 2016年发布

EURL ECVAM建议(2012年和2013年)

热原性

体外单核细胞活化试验 MAT

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ICCVAM报告(2008年); ESAC声明(2006年); 欧洲药典 通则2.6.30; 美国食品药品监督管理局指南 2012

血毒性

CFU-GM 检测

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ESAC声明(2006年)

生殖毒性

胚胎干细胞检测

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ESAC声明(2001年)

微质量胚胎毒性测定(注意:使用动物胚胎,因此只有在取代监管要求的活体动物后期生命阶段试验时才使用此测试。)

全大鼠胚胎毒性测定(注意:使用动物胚胎,因此只有在取代监管要求的活体动物后期生命阶段试验时才使用此测试。)

内分泌干扰物筛选

稳定转染反式活化体外试验检测雌激素受体激动剂和拮抗剂

OECD TG 4552021 年修订

JaCVAM声明(2016

H295R 类固醇生成测定

OECD TG 4562011年发布

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稳定转染人雄激素受体转录活化试验

OECD TG 4582020年修订

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人重组雌激素受体(hrER)体外测定,用于检测具有 ER 结合亲和力的化学物质

OECD TG 4932015年发布

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非洲爪蟾胚胎甲状腺测定(XETA)(注意:使用动物胚胎,因此只有在取代监管要求的活体动物后期生命阶段试验时才使用此测试。)

OECD TG 2482019年发布

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水生毒性

OECD QSAR工具箱:预测含有已知成分的混合物对鱼类的急性水生毒性的示例

OECD培训 手册,2017年发布

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用于计算阈值的环境毒素数据库

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健康与环境科学研究所数据库(2018

淡水藻和蓝藻生长抑制试验

OECD TG 2012011年发布

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水蚤属急性固定试验

OECD TG 2022004年出版

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鱼细胞系急性毒性-RTgill-W1细胞系测定

OECD TG 2492021年发布

ISO 21115 标准 2019

冷冻保存虹鳟肝细胞的体外固有清除试验(注意:使用动物原代细胞,因此只有在取代监管要求的活体动物试验时才应使用此试验。)

OECD TG 319A2018年发布; OECD GD 280 2018年发布

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用虹鳟肝S9亚细胞组分测定体外固有清除率试验(注意:使用动物原代细胞,因此只有在取代监管要求的活体动物试验时才应使用此试验。)

OECD TG 319B2018年发布; OECD GD 280 2018年发布

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鱼胚胎急性毒性试验(FET)(注意:使用动物胚胎,因此只有在取代监管要求的活体动物后期生命阶段试验时才使用此测试。)

OECD TG 2362013年发布

EURL ECVAM再表彰(2014

其他

关于免除或过渡哺乳动物急性毒性试验的注意事项指南

OECD GD 2372016年发布

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关于免除或过渡农药急性毒性试验的指南

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加拿大卫生部指南(2013年)

关于报告在综合测试和评估方法中使用的已定义方法的指导意见

OECD GD 2552016年发布

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关于QSAR模型验证的指南

OECD GD 692007年发布

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OECD QSAR工具箱:指导文件和培训材料

OECD 2018 年修订

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QSAR模型数据库

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欧盟委员会联合研究中心维护的数据库

关于化学品分组的指导意见

OECD GD 1942014年发布

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Read-across 评估框架

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欧洲化学品管理局指南 2017

良好的体外方法实践指南

OECD GD 2862018年发布

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描述不在指南中的体外测试方法的指导文件

OECD GD 2112014年发布

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根据成分毒性对混合物进行分类

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联合国《全球化学品统一分类标签制度》指南(2015年); 美国环境保护署试点项目

毒性终点

替换方法或策略

相关机构

生物制剂检测

体外 钩端螺旋体病疫苗效力测定

美国农业部补充检测方法 SAM 624625626  627  

体外 丹毒疫苗效力测定

美国农业部 SAM 612 613  

体外 梭菌疫苗效力测定

美国农业部 SAM 220 草案

体外 破伤风抗毒素效价测定

美国农业部 SAM 217

兽医目标动物批次安全测试(TABST

在证明合规后可以豁免; 美国农业部CVB备忘录800.116

撤销一般安全测试 GST/异常毒性测试 ATT

FDA修订生物制剂法规撤销GST2015年); 修订所有欧洲药典专著以撤销ATT 2017

 

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