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非测试方法在法规中的应用现状

来源:本站 2017-11-23

在全球贸易加速发展的背景下,各国对产品风险评估的需求越来越紧迫,而物质信息缺乏则成为目前的主要挑战。面对传统实验方法费用昂贵、耗时耗力、不符合动物福利的问题,各国官方开始提倡使用非测试方法来获取物质数据。作为一项新兴技术,非测试方法在风险评估中越来越重要的工具。


工业化学品

2006年颁布的REACH (Registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals) 法规开始了对化学品注册、评估和授权等一系列监管措施,在保护人类健康和环境安全的同时,也致力于促进非测试方法在风险评估中的应用。法规要求避免不必要实验,提倡企业使用非测试方法,如定量结构活性关系(QSAR)、分类和交叉参照(category and read-across)和证据权重(WoE),动物实验只能作为获取数据的最后手段。据统计,从2008年6月1日至2016年3月31日,官方共接收6290个物质的注册卷宗,其中有89%的物质的数据通过非测试方法获得[1]。其中,使用最多的方法为read-across,约63%的物质有使用。另外两种使用较多的方法为WoE和QSAR,分别有43%和34%的物质使用过。对于低吨位物质,毒理数据要求比较简单,使用read-across和QSAR计算比较准确,因此ECHA鼓励注册人尽可能的使用这些方法。对于高吨位物质,由于数据要求较复杂,非测试方法报告要求也会很高。为了注册人能够更好地使用非测试方法,官方发布了read-across评估框架(RAAF)[2],希望注册人能够在提交卷宗前根据评估框架对read-across报告进行自评,以提高read-across报告的质量。

相比较REACH法规,中国的新化学物质管理办法在非测试方法的应用上还处于起步阶段。目前,仅针对于一些无法开展测试的物质允许使用非测试方法。


农药

与工业化学品不同,农药注册登记的数据要求更加严格,活性成分的数据主要使用测试方法获得。但在杂质毒性评估时,由于杂质结构多样,实验开展较困难,通常使用非测试方法进行分析。欧盟PPP(Plant Protection Products)法规在农药原药等同性评估(TE评估)中要求,如果出现新杂质或杂质含量增加的情况,则需要使用QSAR分析杂质毒性,以证明杂质不会增加活性成分的危害性[3]。同样的,一些南美国家,如墨西哥、巴西等,对于TE评估中出现的新杂质或杂质含量增加的情况同样要求登记者提供QSAR报告。此外,在巴西农药组分登记和新原药登记中,还要求在毒理学评估阶段提供生殖发育毒性、致癌性、神经毒性和内分泌干扰性的QSAR资料。

但在中国农药登记中,目前对非测试方法还没有相关要求,但QSAR等计算方法已经开始应用于新药创制等产品研发领域。随着登记要求越来越高,非测试方法在非靶标生物风险评估等领域将会得到更多的应用。 

由此可见,非测试方法在各国法规监管中起着越来越重要的角色。但在我国,非测试方法的应用仍属于起步阶段,对企业来说更是十分陌生。今后,在提高非测试方法技术的同时,还需要推广非测试方法在企业中的应用,从而推动非测试方法在中国的应用与发展。


参考文献

[1] The use of alternatives to testing on animals for the REACH Regulation. Third report under Article 117(3) of the REACH Regulation. ECHA-17-R-02-EN. June 2017.

[2] Read-Across Assessment Framework (RAAF). ECHA-17-R-01-EN. March 2017.

[3] GUIDANCE DOCUMENT ON THE ASSESSMENT OF THE EQUIVALENCE OF TECHNICAL MATERIALS OF SUBSTANCES REGULATED UNDER Regulation (EC) No 1107/2009. SANCO/10597/2003 –rev. 10.1. 13 July 2012

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