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如何避免不必要的动物测试

来源:本站 2017-12-01

REACH法规里,脊椎动物测试(比如老鼠、其他哺乳动物或鱼类)是获取数据的最终且最有效的手段,但是同时它也要求企业为此付出高昂的数据费用。对于年生产量或进口量在1-100吨的企业,为了降低高昂的数据费用,可以尝试采用以下方法来避免或减少动物测试:

1)收集和共享现有数据。 你可以通过公开发表的文献获取数据;也可以通过SIEF与数据持有人共享数据(REACH规定脊椎动物实验数据必须强制共享),当然实验数据持有人也会根据共享前达成的协议收取一定数据费用作补偿。

2)数据豁免: 在法规原文中有对豁免规则的介绍,通常豁免规则分为两类,1、一般豁免规则(法规原文附件XI2、特殊豁免规则(法规原文附件VI-X中,每个节点对应的栏目2下有规定)。

当采用一般规则时,你可以对数据进行豁免,也可以基于以下科学事实进行论证:

1)证据权重法(Weight of evidence):从许多独立数据来源中获取足够多的信息,用于证明物质有(或没有)这个特殊的性质。

2QSAR模型方法,通过计算机模型对物质性质进行预测。

3)体外方法,用孤立的组织、器官或细胞代替一个完整的生命体进行测试,用于满足信息的需求。

4)分类和READ-ACROSS方法,如果待测物质在某个特定的性质上与现有物质有着相似的作用机理,那么就可以利用现有物质性质去预测待测物质。

如果你决定采用上述方法进行数据豁免,你需要提前进行申明。

 

Tips

1)在卷宗中提交实验数据时,还需要提供一份合理且可靠的实验报告。

2)所有方法必须要有符合要求且来源可靠的信息作支持。如果没有,则需要安排测试。

3)如果你选择的方法要求对物质进行分类,且你已经完成了分类,那么额外的测试将可以省略。

请注意,在进行分类时,你需要认真考虑是否要按照最低情况进行分类,以避免更多的测试。因为过高的分类,可能会触发职业卫生安全法规下的风险管控措施,同时还可能会引导REACH法规风险管理措施的优先排序。

 

文章出处:https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals

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